Τα εμβόλια για τον κορωνοϊό έγιναν σαφώς πιο γρήγορα από το συνηθισμένο, αυτό όμως δεν σημαίνει ότι έγιναν και βιαστικά με παραλείψεις και εις βάρος της ασφάλειάς τους ή των απαιτήσεων ενός ερευνητικού πρωτοκόλλου. Η ανάπτυξη ενός εμβολίου, της σύστασής του, και η μελέτη του σε εκτεταμένες, σταδιακές κλινικές δοκιμές είναι κάτι απαιτητικό, που κοστίζει ακριβά και, φυσικά, χρειάζεται πόρους. Πριν από την πανδημία, ελάχιστοι ήταν διατεθειμένοι να υποστηρίξουν οικονομικά την παραγωγή ενός εμβολίου για ένα νόσημα περιορισμένου εύρους. Με την πανδημία, έγινε εξαρχής αντιληπτό, τόσο από τις κυβερνήσεις όσο και από τους διεθνείς οργανισμούς, ότι τα εμβόλια θα αποτελέσουν σημαντικό όπλο στην αντιμετώπιση της πανδημίας, επομένως έγιναν πολύ περισσότερες επενδύσεις και χρηματοδότηση σε σχέση με προηγούμενες κλινικές έρευνες.
Όταν λοιπόν έγινε ξεκάθαρο, στις αρχές του Ιανουαρίου 2020, ότι η COVID-19 οφείλεται στον SARS-CoV-2 και αυτός απομονώθηκε και η γενετική του αλληλουχία δημοσιεύτηκε, το πρώτο πράγμα που άρχισαν να ψάχνουν οι ερευνητές ανά τον κόσμο είναι πώς θα ανακόψουν την πορεία του μέσω της πρόληψης και, στη συνέχεια, πώς θα βελτιώσουν τα όπλα που έχουν οι ιατροί ως προς τη θεραπευτική του αντιμετώπιση. Άρχισαν λοιπόν να ψάχνουν για στόχους στις πρωτεΐνες του ιού, αλλά δεν ξεκίνησαν από το μηδέν. Υπήρχαν ήδη έτοιμα δεδομένα και έρευνα από την εποχή του SARS, αλλά και του MERS, οπότε γνωρίζαμε και είχαμε προετοιμαστεί σε ό,τι αφορά τα αρχικά στάδια των κλινικών μελετών. Δεν ξεκινήσαμε βαδίζοντας στα τυφλά, γεγονός που έδωσε ένα σημαντικό χρονικό προβάδισμα.
Από κει και πέρα, ανάλογα με το ερευνητικό κέντρο και τη φαρμακευτική εταιρεία, άρχισαν να δοκιμάζονται διάφορες πλατφόρμες, τόσο παραδοσιακές όσο και πιο σύγχρονες. Η τεχνολογία των εμβολίων έχει εξελιχθεί πολύ τα τελευταία χρόνια. Οι σχετικά νέες πλατφόρμες των DNA, mRNA εμβολίων και των ιικών οχημάτων είναι σχετικά νέες, μια και στην πραγματικότητα η πλατφόρμα π.χ. mRNA μελετάται από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 και, εδώ και πολλά χρόνια, υπάρχει έρευνα για διάφορους τύπους καρκίνου, όπως το μελάνωμα, αλλά και για άλλους ιούς – από τον ιό Ζίκα, τον Έμπολα μέχρι και τη γρίπη. Εξάλλου, εδώ και 6-7 χρόνια κυκλοφορεί RNA εμβόλιο για έναν κορωνοϊό που προκαλεί διάρροια στα γουρούνια (Porcine Epidemic Diarrhea Virus) και η έρευνα συνεχίζεται και για τη θεραπεία αυτοάνοσων, όπως η πολλαπλή σκλήρυνση.
Όχι και τόσο νέα τεχνολογία
Άρα, η τεχνολογία που δοκιμάστηκε δεν είναι τόσο καινούργια όσο ισχυρίζονται πολλοί – και υπήρχαν ήδη πολλά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τις συγκεκριμένες πλατφόρμες. Επομένως, η επόμενη πρόκληση ήταν να δούμε ποιες από αυτές τις πλατφόρμες θα μας έδιναν έναν αρκετά αποτελεσματικό και ασφαλές για χρήση εμβόλιο. Στις κλινικές δοκιμές που έγιναν και σε όσες δοκιμές γίνονται στα εμβόλια, χρειάζεται να ολοκληρωθούν κάποιες διαδικασίες και να φτάσουν συγκεκριμένους στόχους – endpoints, όπως λέγονται. Ένα από αυτά, που αφορά την αποτελεσματικότητα, απαιτεί να κολλήσουν τον ιό (ακούσια προφανώς και στο πλαίσιο της πανδημίας) συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη, τόσο στην ομάδα που πήρε placebo, όσο και στην ομάδα που πήρε το εμβόλιο. Ο αριθμός των ανθρώπων που απαιτείται να κολλήσει για να έχουμε στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα και συμπέρασμα καθορίζεται από τις ρυθμιστικές και εγκριτικές αρχές σε συνεργασία με τις εταιρείες και τους ερευνητές.
Είναι προφανές ότι, λόγω πανδημίας, υπήρχαν διαθέσιμοι αρκετοί ασθενείς με κορωνοϊό, οπότε φτάσαμε πολύ πιο γρήγορα στα τελικά σημεία των κλινικών μελετών σε σχέση με άλλες φορές που δεν μολύνονταν αρκετοί άνθρωποι για να βγουν στατιστικά συμπεράσματα. Τελικά, οι ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, σε συνεργασία με τις εταιρείες και τους ερευνητές, καθόρισαν τις απαιτήσεις για να θεωρηθούν αυτά ασφαλή και αποτελεσματικά για χρήση στον γενικό πληθυσμό. Οι ρυθμιστικές αρχές, για να εγκρίνουν ένα εμβόλιο, δεν έκαναν καμία έκπτωση στις απαιτήσεις τους και έγινε διεξοδική ανάλυση των δεδομένων των κλινικών μελετών.
Τον 21ο αιώνα, έχουν αλλάξει και τα μοντέλα των κλινικών μελετών και η πορεία ενός φαρμάκου/εμβολίου. Πλέον, αν δείτε και στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ, ο τρόπος με τον οποίο γίνονται οι κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με τις μελέτες πραγματικού κόσμου (Real World Evidence studies) και την ταχύτερη μαζική παραγωγή των εμβολίων σε στάδιο πριν από την ολοκλήρωση της φάσης ΙΙΙ έχει αλλάξει και εξελιχθεί προς το καλύτερο και το πιο αποτελεσματικό. Δεν μπορούμε να περιμένουμε ότι οι κλινικές μελέτες θα έχουν μείνει ίδιες όπως πριν από 20, 30 και 50 χρόνια. Τέλος, και αφού εγκρίθηκαν υπό όρους τέσσερα εμβόλια στην ΕΕ, ο έλεγχος και η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς τους συνεχίζεται, όπως γίνεται σε όλα τα καινούργια φάρμακα και εμβόλια (ανεστραμμένο μαύρο τρίγωνο στο φύλλο οδηγιών χρήσης) – και αυτό είναι που θα πρέπει να μας δημιουργεί ακόμη περισσότερη εμπιστοσύνη, ως προς την ασφάλειά τους, ενώ παράλληλα έχουν ήδη εμβολιαστεί πολλά εκατομμύρια άνθρωποι. Η κλινική έρευνα, το μοναδικό εργαλείο στη διάθεσή μας για την ανάπτυξη θεραπειών και παρεμβάσεων προαγωγής δημόσιας υγείας, έχει πρωταγωνιστές τους ερευνητές, τις ρυθμιστικές αρχές, τους εργαζόμενους σε αυτή, αλλά κυρίως τους εθελοντές συμμετέχοντες, ασθενείς ή υγιείς. Το να λέγεται λοιπόν ότι τα σημερινά εμβόλια «δεν είναι δοκιμασμένα» είναι, εκτός των άλλων, και προσβολή στους ανθρώπους αυτούς.
Θα λέγαμε λοιπόν πως είμαστε τυχεροί που μπορέσαμε ως ανθρωπότητα να προσθέσουμε στη φαρέτρα μας αρκετά εμβόλια – και που στο μέλλον θα προστεθούν κι άλλα. Ας σκεφτούμε το καλοκαίρι του 2020 που περιμέναμε το χειμώνα του 2020-2021, με ελάχιστα φαρμακευτικά σκευάσματα και κύρια όπλα μας τις μάσκες, τα τεστ, τις αποστάσεις, τον καλό αερισμό του χώρου - κι όταν ξέφευγε η κατάσταση, τα lockdowns, τους περιορισμούς και το κλείσιμο δραστηριοτήτων. Το εμβόλιο πλέον μας δίνει το μοναδικό πλεονέκτημα να αντιμετωπίσουμε την πανδημία με τη βοήθεια και κάποιων από τα υπόλοιπα μη φαρμακευτικά μέτρα (NPIs). Πώς γίνεται αυτό; Δίνοντας την ευκαιρία στον οργανισμό μας να γνωρίσει τον ιό μέσω μιας πρωτεΐνης του, χτίζουμε τη χημική και κυτταρική ανοσία του ώστε, σε περίπτωση γνωριμίας με τον ίδιο τον ιό, το ανοσοποιητικό μας σύστημα να τον θυμάται και να τον αντιμετωπίσει χωρίς να νοσήσουμε σοβαρά. Εξάλλου, εκτός από την προστασία από σοβαρή νόσο, τελευταίες μελέτες δείχνουν αυτό που ίσως περιμέναμε, ότι δηλαδή ο εμβολιασμός μειώνει και το ιικό φορτίο και τελικά την πιθανότητα να κολλήσουμε και να μεταδώσουμε σε άλλον τον ιό (χωρίς να την εκμηδενίζει). Μάλιστα γίνεται προφανές ότι, όσο περισσότεροι είναι εμβολιασμένοι γύρω μας, τόσο καλύτερη είναι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου και η προσωπική μας προστασία.
Ο φόβος και η άρνηση
Παρ’ όλα αυτά, η αξία των εμβολίων δεν έχει γίνει αντιληπτή από όλους και υπάρχει αρκετός δισταγμός ως και άρνηση. Είναι φυσιολογικό όμως ο κόσμος να έχει απορίες για κάτι καινούργιο και να φοβάται οποιαδήποτε φαρμακευτική παρέμβαση. Ο φόβος μπορεί να αντανακλά σκέψεις και ανησυχίες για την συνολικότερη διαχείριση της πανδημίας και των συνεπειών της, και να μην αναφέρεται μόνο ή απαραίτητα στα ίδια τα εμβόλια. Μην ξεχνάμε πως μια μεγάλη μερίδα ανθρώπων συμπιέζεται κοινωνικο-οικονομικά από τη σημερινή κατάσταση, ενώ αρκετοί από αυτούς υφίσταντο τέτοιες πιέσεις και πριν από την πανδημία. Επομένως, η εμπιστοσύνη στους θεσμούς δεν είναι σε καμία περίπτωση δεδομένη – φυσικά, ούτε στην επιστήμη. Άρα, αν τα παραπάνω συνδυαστούν με ελλιπή ενημέρωση και αδιαφάνεια, όχι μόνο για τα εμβόλια αλλά γενικότερα για τα θέματα υγείας και διαχείρισης της πανδημίας, τότε προκύπτουν αρκετοί άνθρωποι που διστάζουν. Αυτούς τους φόβους και αυτούς τους δισταγμούς εκμεταλλεύονται στη συνέχεια μερικοί επιτήδειοι με διάφορες ατζέντες (ψηφοθηρικές, οικονομικές κ.ο.κ.) και παραπληροφορούν τον κόσμο, κάνοντας απλά θόρυβο στα ΜΜΕ και στα κοινωνικά δίκτυα.
Φυσικά, δεν είναι αυτονόητο ότι κάθε πολίτης πρέπει να έχει μια μεταφυσική πίστη στους θεσμούς και στην επιστήμη, ειδικά από τη στιγμή που οι ίδιοι οι επιστήμονες και οι αρχές δεν έχουν τυφλή εμπιστοσύνη στην επιστήμη – διαφορετικά δεν θα υπήρχε διαρκής έλεγχος των διαφόρων επιστημονικών ευρημάτων, εξονυχιστικός ακόμη και από τους ίδιους τους ερευνητές. Αυτό λοιπόν που χρειάζεται να εξηγηθεί είναι η διαδικασία και ο τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η επιστήμη την οποία καλούμαστε να εμπιστευτούμε μέσω του εξονυχιστικού ελέγχου που γίνεται. Η επίκληση στην αυθεντία δεν έχει κανένα νόημα και ούτε θα έπρεπε να έχει. Το λογικό είναι να εμπιστευόμαστε την επιστήμη, γνωρίζοντας όχι τον επιστήμονα, δηλαδή συγκεκριμένα πρόσωπα, αλλά τις διαδικασίες, τον έλεγχο και την τεκμηρίωση.
